Portaria nº 272, de 8 de abril de 1998 - Anexo III
RECIPIENTES PARA NUTRIÇÃO PARENTERAL 1. OBJETIVO: Este regulamento técnico fixa os requisitos mínimos relativos aos aspectos físicos, químicos e biológicos dos recipientes para envase da Nutrição Parenteral (NP). 2. DEFINIÇÕES: 2.1 Alça de sustentação: Alça localizada na extremidade oposta aos tubos de transferência ou de conexão.
2.2 Embalagem primária: recipiente de plástico ou vidro com tampa de elastômero, empregado para o envasamento da NP.
2.3 Embalagem secundária: Materiais empregados para o acondicionamento da embalagem primária.
2.4 EVA: Poli (etileno-acetato de vinila).
2.5 Número de Lote: Designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de letras, números ou símbolos. 2.6 Prazo de Validade: Tempo (em meses ou anos) durante o qual o recipiente mantém-se dentro dos limites especificados e com as mesmas propriedades e características que possuía quando da época da sua fabricação. 3. REFERÊNCIAS: 3.1 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento técnico de soluções paren-terais de grande volume. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 135, n° 197, p. 22996, 13 out. 1997.. 3.2 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 3, de 07 de fevereiro de 1986. Estabelece que todo produto correlato esteril deve ser registrado e conter, em rótulo, o número, o número do lote, a data da esterilização, o processo de esterilização usado e o prazo máximo de validade da esterilização. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 124, n. 28, p. 2326, 12 fev. 1986 3.3 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 4, de 07 de fevereiro de 1986. Define o material médico-hospitalar de uso único, descartáveis, e proíbe seu reaproveitamento em todo o Território Nacional, em qualquer tipo de serviço de saúde. Diário Oficial da União [da República Federativa do Brasil], Brasília, v. 124, n. 28, p. 2326, 12 fev. 1986 3.4 FARMACOPÉIA americana. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997 3.5 FARMACOPÉIA brasileira. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997 3.6. FARMACOPÉIA européia. 3. ed. [S.l.] : [s.n.], 1.997 4. CONSIDERAÇÕES GERAIS: 4.1. Os recipientes para envase de Nutrição Parenteral (NP) podem ser de vidro e/ou plástico, desde que atendam aos requisitos estabelecidos neste Regulamento: 4.1.1. Os recipientes de vidro para envase da NP devem atender aos requisitos estabelecidos na Portaria SVS-MS n.º 500/97. 4.1.2. Os recipientes plásticos para envase da NP devem ser transparentes, sem pigmentos ou corantes, flexíveis, atóxicos, estéreis, apirogênicos, resisten-tes a vazamento, queda e pressão e compatíveis com a NP sob condições normais de estocagem. 4.2. O plástico utilizado para fabricação do recipiente deve ser o poli(etileno-acetato de vinila) - EVA, ou outros que venham a ser aprovados pelo Minis-tério da Saúde. 4.2.1. Os recipientes plásticos devem ser estáveis, biológica, química e fisicamente em relação ao seu conteúdo durante a validade da NP e não devem permitir a entrada de microorganismos.
4.2.2. Os recipientes plásticos não devem liberar substâncias acima dos limites especificados, para os testes propostos.
4.2.3. Os recipientes plásticos devem apresentar impresso o número de lote, que permita o rastreamento das matérias-primas, processo e componentes utilizados na sua fabricação.
4.2.4. Cada lote de recipiente fornecido deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise emitido pelo fabricante, comprovando o atendimento às especificações deste Regulamento.
4.2.5.O recipiente plástico deve ser compatível com o agente esterilizante empregado e não apresentar resíduos do processo de esterilização, conforme norma específica.
4.2.6. O projeto do recipiente plástico deve ser tal que assegure a manipulação, conservação, transporte e administração da NP, sem influir na sua preser-vação e sem risco de contaminação por microorganismos.
4.2.7. Os tubos e conectores dos recipientes plásticos destinados à preparação, utilização e administração da NP devem garantir a adaptação e vedação com os correlatos utilizados na terapia da NP.
4.2.7.1. Tubo com conexão para adição de produtos farmacêuticos apresentando um conector para equipo de transferência, com protetor e pinça corta-fluxo irreversível.
4.2.7.2. Tubo apresentando um conector , que permita a conexão do equipo de infusão com segurança, também de vazamento, durante a administração da NP, à prova de violação e fabricado de tal modo que, qualquer tentativa de manipulação seja facilmente identificada.
4.2.7.3 Tubo com conexão para adição suplementar de medicamentos apresentando conector protegido à prova de violação e deve ser dotado de elastô-mero auto-cicatrizante, usado apenas de acordo com o item 5.6.4 do Regulamento Técnico.
4.2.8. O recipiente plástico deve ter alça de sustentação que não interfira na sua utilização e resistência suficiente para suportar o seu peso nominal duran-te todo o período de utilização.
4.2.9. O local de etiquetagem deve deixar parte do recipiente visível e livre de marcações, para permitir a inspeção final do produto.
4.2.10. O texto de identificação do recipiente deve estar conforme a legislação vigente, na língua portuguesa, contendo obrigatoriamente, as seguintes informações:
a) identificação do fabricante;
b) nome do responsável técnico;
c) volume nominal;
d) escala graduada;
e) número do lote;
f) data de fabricação;
g) prazo de validade.
4.2.11. O recipiente plástico deve apresentar invólucro protetor que permita a sua esterilização e garanta a manutenção da esterilidade do recipiente durante todo o prazo de validade e nas condições recomendadas pelo fabricante.
4.2.12. O recipiente plástico deve ser registrado no Ministério da Saúde. 5. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS: 5.1. Requisitos Físicos: 5.1.1. Controle visual: os recipientes plásticos devem ser observados quanto ao seu aspecto geral, não devendo apresentar: a) falhas na fabricação (fissuras, rebarbas internas, solda fraca).
b) inclusões de materiais internos e externos.
c) partículas estranhas.
d) sistema de fechamento deficiente.
e) falta de uniformidade na soldagem com conectores e tubos.
5.1.2.Distribuição do material:
O recipiente plástico deve apresentar espessura uniforme e que comprovadamente sirva como barreira física à penetração de microorganismos e perdas excessivas de vapor d'água.
5.1.3. Transparência:
O recipiente plástico deve ter uma transparência que possibilite a verificação, contra a luz, dos aspectos de limpidez da NP nele envasados, per-mitindo a observação de partículas, turbidez e mudança da cor.
5.1.4. Firmeza e estanqueidade das conexões:
As conexões do recipiente plástico cheio com os equipos deve garantir uma perfeita conexão de modo que não haja vazamento e que os equipos permaneçam perfeitamente conectados, quando sustentados e submetidos à tração.
5.1.5. Resistência da alça de sustentação:
A alça de sustentação deve permitir a utilização do recipiente cheio, pendurado, nas condições de manipulação e administração, sem apresentar sinais de ruptura ou deformação.
5.1.6. Resistência ao impacto:
O recipiente plástico contendo a NP deve resistir ao impacto sem apresentar ruptura, fissura ou vazamento.
5.1.7. Estanqueidade do local de adição suplementar de medicamentos:
O local de adição deve permanecer estanque depois da punção e retirada da agulha com 0,6 mm de diâmetro externo.
5.1.8. Soldagem dos tubos de conexões com o recipiente:
Os pontos de junção dos tubos com o recipiente contendo a NP não devem apresentar vazamento quando submetido à pressão de 20kPa, durante 15 segundos. 5.2. Requisitos Químicos: O recipiente plástico para envase da NP deve atender aos requisitos da Farmacopéia Européia: 3a Edição - 1997.
Nota: O recipiente plástico de cloreto de polivinila (PVC) não pode ser utilizado para envase da NP, contendo ou não lipídeos em sua composição. 5.3. Requisitos Biológicos: 5.3.1. Impermeabilidade à microrganismos:
Durante a manipulação, conservação, transporte e administração, o recipiente plástico deve garantir a esterilidade da NP nele contido.
5.3.2. Toxicidade:
O recipiente plástico não deve liberar para a NP nele contida, substâncias capazes de exercerem efeitos tóxicos.
Os componentes de tintas de impressão não devem atravessar as paredes do recipiente.
5.3.3. Substâncias Pirogênicas:
O recipiente plástico não deve liberar, para a NP nele contida, substâncias capazes de exercerem efeitos pirogênicos.
5.3.4 Esterilidade: o recipiente plástico deve ser estéril. 6. MÉTODOS DE ENSAIO PARA OS RECIPIENTES PLÁSTICOS: 6.1. Ensaios Físicos: Para os ensaios físicos dos recipientes plásticos para envase da NP deve ser adotada a metodologia descrita no anexo E da Portaria SVS/MS n.º 500/97 para os itens correspondentes aos requisitos físicos indicados neste Regulamento. 6.2. Ensaios Químicos: Para os ensaios químicos dos recipientes plásticos para envase de NP deve ser adotada a metodologia descrita na Farmacopéia Européia: 3a Ed. 1.997. 6.3. Ensaios Biológicos: Para os ensaios biológicos deve ser adotada a metodologia descrita no anexo M da Portaria SVS-MS n.º 500/97, para os itens correspondentes aos requisitos biológicos indicados neste Regulamento. 7. ACEITAÇÃO E REJEIÇÃO: Os recipientes plásticos devem ser aceitos desde que atendam às exigências deste Regulamento. Caso contrário, devem ser rejeitados.
|