| 2. CONSIDERAÇÕES GERAIS |
SIM | NÃO |
| 2.1 | R | Os arredores da farmácia estão limpos e apresentam boa conservação? | | |
| 2.2 | R | Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próximas à farmácia? | | |
| 2.3 | N | Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais? | | |
| 2.4 | R | Existe programa formal de sanitização, desratização e desinsetização? | | |
| 2.4.1 | INF | Qual a periodicidade? | | |
| 2.4.2 | N | Existem registros da realização de sanitização, desratização e desinsetização? | | |
| 2.5 | N | Os esgotos e encanamentos estão em bom estado? | | |
| 2.6 | INF | Nº total de funcionários: (M) _________ (F)_____________
Nível superior:_______________ Outros: _______________ | | |
| 2.7 | N | As atribuições e responsabilidades estão formalmente descritas e entendidas pelos envolvidos? | | |
| 2.8 | N | Os funcionários são submetidos a exames médicos periódicos? | | |
| 2.8.1 | INF | Qual a Periodicidade? | | |
| 2.8.2 | N | Existem registros? | | |
| 2.9 | R | Existem sanitários em quantidade suficiente? | | |
| 2.9.1 | R | Estão limpos? | | |
| 2.10 | R | Existem vestiários em quantidade suficiente? | | |
| 2.10.1 | R | Estão limpos? | | |
| 2.11 | INF | Existe local para refeições? | | |
| 2.11.1 | INF | Se não, onde os funcionários fazem suas refeições? | | |
| 2.12 | R | Os funcionários estão uniformizados? | | |
| 2.12.1 | R | Os uniformes estão limpos e em boas condições? | | |
| 2.13 | N | São realizados treinamentos dos funcionários? | | |
| 2.13.1 | N | Existem registros? | | |
| 2.14 | R | Existe gerador próprio ou outro sistema para o caso de falta de energia elétrica? | | |
| 2.14.1 | INF | Qual o procedimento adotado? | | |
| 2.15 | | Observações | | |
| 3. ÁREA DE DISPENSAÇÃO |
| |
| | | | SIM | NÃO |
| 3.1 | INF | Qual a área ocupada pelo setor em m2? | | |
| 3.2 | R | O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? | | |
| 3.2.1 | R | O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? | | |
| 3.3 | R | As paredes são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação? | | |
| 3.4 | R | O teto está em boas condições? | | |
| 3.5 | R | O setor está limpo? | | |
| 3.6 | R | A iluminação é suficiente e adequada? | | |
| 3.7 | R | A ventilação do local é suficiente e adequada? | | |
| 3.8 | I | A manipulação da N P é feita somente sob prescrição médica? | | |
| 3.8.1 | INF | Quais os mecanismos de recebimento das prescrições? | | |
| 3.9 | INF | Existe um sistema de Registro Geral das prescrições médicas? | | |
| 3.9.1 | INF | Qual? | | |
| 3.9.2 | I | Todas as prescrições estão devidamente registradas? | | |
| 3.10 | | Observações: | | |
| 4. ÁREA DE ARMAZENAMENTO |
| | | | SIM | NÃO |
| 4.1 | R | A área tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e racional das diversas categorias de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos? | | |
| 4.2 | N | O local oferece condições de temperatura adequada para o armazenamento de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos? | | |
| 4.2.1 | R | Existe controle de temperatura e umidade? | | |
| 4.2.2 | R | Existem registros? | | |
| 4.3 | R | O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? | | |
| 4.3.1 | R | O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? | | |
| 4.4 | R | As paredes estão bem conservadas? | | |
| 4.5 | R | O teto está em boas condições? | | |
| 4.6 | R | O setor está limpo? | | |
| 4.7 | R | A qualidade e a intensidade da iluminação são adequadas? | | |
| 4.8 | R | A ventilação do local é suficiente e adequada? | | |
| 4.9 | R | As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso? | | |
| 4.10 | R | Existem equipamentos de segurança para combater incêndios? | | |
| 4.10.1 | R | Os extintores estão dentro do prazo de validade? | | |
| 4.10.2 | R | O acesso aos extintores e mangueiras está livre? | | |
| 4.11 | INF | Existe necessidade de câmara frigorífica e ou geladeira? | | |
| 4.11.1 | R | A câmara frigorífica e ou geladeira é mantida limpa sem acúmulo de gelo? | | |
| 4.11.2 | N | Existe controle e registro de temperatura? | | |
| 4.12 | R | Os produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem estão armazenados afastados do piso e paredes, facilitando a limpeza? | | |
| 4.13 | N | Existe local segregado para estocagem de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou para devolução? | | |
| 4.14 | R | Existem recipientes para lixo com tampa e estão devidamente identificados? | | |
| 4.15 | N | As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de aves, insetos, roedores e outros animais ? | | |
| 4.16 | N | Os produtos farmacêuticos, correlatos, e materiais de embalagem são inspecionados quando do seu recebimento? | | |
| 4.16.1 | N | Os produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem estão devidamente identificados? | | |
| 4.16.2 | I | Os produtos farmacêuticos e correlatos, possuem registros no Ministério da Saúde e estão dentro do prazo de validade? | | |
| 4.16.3 | I | Os produtos farmacêuticos e correlatos são acompanhados dos respectivos laudos de análises dos fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsáveis? | | |
| 4.17 | R | Existe sistema de controle de estoque?
fichas informatizado | | |
| 4.18 | R | O uso dos produtos farmacêuticos e correlatos respeita a ordem utilizando-se primeiro o mais antigo? | | |
| 4.19 | N | Os produtos farmacêuticos e correlatos que não são aprovados na inspeção de recebimento (item 4.16) são rejeitados e devolvidos ou destruídos? | | |
| 4.19.1 | N | Existem registros? | | |
| 4.20 | R | Existem procedimentos operacionais escritos para as atividades do setor? | | |
| 4.21 | | Observações: | | |
| 5. ÁGUA |
| | | | SIM | NÃO |
| 5.1 | N | As instalações de água potável atendem às exigências deste Regulamento? | | |
| 5.2 | N | É procedida limpeza da caixa d'água? | | |
| 5.2.1 | INF | Qual a periodicidade? | | |
| 5.2.2 | R | Existem procedimentos escritos para limpeza do depósito de água potável? | | |
| 5.2.3 | R | Existem registros das limpezas efetuadas? | | |
| 5.3 | INF | A água potável é submetida a algum processo de purificação? | | |
| 5.3.1 | INF | Qual? | | |
| 5.3.2 | N | São realizados controles microbiológicos da água potável? | | |
| 5.3.2.1 | INF | Qual a periodicidade? | | |
| 5.4 | INF | Para que se destina a água?
| | |
| | | limpeza de material
preparação de álcool a 70%
preparação da NP | | |
| 5.5 | I | Existem registros que comprovem as especificações fisico-químicos e microbiológicos da água utilizada? | | |
| 5.6 | INF | A água para injetáveis utilizada é industrializada? | | |
| 5.7 | | Observações: | | |
| 6. ÁREAS DE PREPARAÇÃO |
| | | | SIM | NÃO |
| 6.1 | INF | As áreas destinadas à preparação da NP são adequadas e suficientes ao desenvolvimentos das operações, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional? | | |
| 6.2 | INF | A Circulação de pessoal nestas áreas é restrita? | | |
| 6.3 | R | É proibida a entrada de pessoas não autorizadas nos diversos setores da área de preparação? | | |
| 6.4 | I | A área destinada à preparação da N P possui: | | |
| | | área de limpeza e higienização de produtos farmacêuticos e correlatos?
vestiário (antecâmara)?
área de manipulação?
área de rotulagem/embalagem? |
| | | | SIM | NÃO |
| 6.5 | R | Existem equipamentos de segurança para combater incêndios, atendendo à legislação específica? | | |
| 6.6 | | Observações: | | |
| 7. ÁREA DE LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO |
| | | | SIM | NÃO |
| 7.1 | N | Existe local próprio para limpeza e higienização de materiais, produtos farmacêuticos e correlatos? | | |
| 7.1.1 | N | Está localizado anexo à área de manipulação? | | |
| 7.1.2 | INF | Qual a classificação desta área? |
| | | | SIM | NÃO |
| 7.2 | R | O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? | | |
| 7.2.1 | R | O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? | | |
| 7.3 | R | As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação? | | |
| 7.4 | N | As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da área de preparação estão perfeitamente vedados? | | |
| 7.5 | N | A iluminação é suficiente e adequada? | | |
| 7.6 | N | A ventilação é suficiente e adequada? | | |
| 7.7 | R | Existem equipamentos de segurança para combater incêndio atendendo à legislação específica? | | |
| 7.7.1 | R | O acesso aos extintores e mangueiras está livre? | | |
| 7.7.2 | R | Os extintores estão dentro do prazo de validade? | | |
| 7.8 | N | Existe passagem de dupla porta para entrada de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais na área de manipulação? | | |
| 7.9 | INF | Existem ralos? | | |
| 7.9.1 | N | São sifonados? | | |
| 7.10 | N | Dispõe de meios e equipamentos adequados para limpeza prévia das embalagens dos produtos farmacêuticos e correlatos? | | |
| 7.11 | N | Os produtos utilizados para assepsia dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem obedecem às especificações do Ministério da Saúde? | | |
| 7.12 | R | Existem procedimentos escritos para higienização de produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem? | | |
| 7.13 | N | Os procedimentos de higienização garantem a assepsia e mantêm a qualidade dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem? | | |
| 7.14 | N | Existe sistema de inspeção visual para revisão dos produtos farmacêuticos e correlatos? | | |
| 7.15 | N | A transferência dos produtos farmacêuticos, correlatos e materiais de embalagem para a área de manipulação da NP se realiza em condições de segurança, atendendo às especificações desta norma? | | |
| 7.16 | R | Existe recipiente para lixo? | | |
| 7.17 | | Observações: |
| 8. VESTIÁRIO (ANTECÂMARA) |
| | | | SIM | NÃO |
| 8.1 | INF | As áreas destinadas a vestiário são adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional? | | |
| 8.2 | R | O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? | | |
| 8.2.1 | R | O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? | | |
| 8.3 | R | As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação? | | |
| 8.4 | N | As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da área de preparação estão perfeitamente vedados? | | |
| 8.5 | N | A iluminação é suficiente e adequada? | | |
| 8.6 | R | Existe sistema de travas e de alerta visual ou auditivo para controlar o acesso ao vestiário (antecâmara) à área de manipulação? | | |
| 8.7 | N | Existe sistema de filtração de ar? | | |
| 8.8 | N | A pressão do ar no vestiário (antecâmara) é inferior à da sala de manipulação da NP, mas superior à das outras dependências? | | |
| 8.9 | INF | Equipamentos Existentes: | | |
| | | a. pia e torneira:
sem pedal
com pedal
com alavanca para cotovelo
com célula foto elétrica | | |
| | | b. dispensadores para degermantes ou anti-sépticos | | |
| | | c. toalhas descartáveis | | |
| | | d. secador a ar | | |
| | | e. armários para guardar uniformes limpos/esterilizados | | |
| | | f. cesto para despejo de roupas usadas | | |
| | | g. outros. Especificar: | | |
| 8.10 | INF | Quais os produtos utilizados para degermação das mãos? | | |
| 8.11 | R | Existem procedimentos escritos para a paramentação e higienização das mãos: | | |
| 8.12 | | Observações | | |
| 9. ÁREA DE MANIPULAÇÃO |
| 9.1 | INF | Qual a área ocupada pelo setor em m2 ? |
| 9.2 | INF | Qual o n.º de funcionários que atuam na área, por turno? |
| 9.2.1 | INF | Qual a formação profissional dos funcionários? |
| | | |
| | | | SIM | NÃO |
| 9.2.2 | INF | Os funcionários estão com uniforme próprio para as atividades da área de manipulação ? | | |
| 9.2.3 | INF | Os uniformes estão limpos e em boas condições de conservação ? | | |
| 9.3 | R | O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? | | |
| 9.3.1 | R | O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? | | |
| 9.4 | R | As paredes e teto são de cor clara, lisas, impermeáveis e resistentes aos agentes sanitizantes e possuem cantos arredondados? | | |
| 9.5 | INF | Existem ralos? | | |
| 9.6 | INF | O local é utilizado para manipulação e ou fracionamento de outras preparações? | | |
| 9.6.1 | INF | Quais ? | | |
| 9.7 | I | O manipulador confere cuidadosamente a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita antes e após a sua manipulação? | | |
| 9.8 | N | A área possui pressão positiva? | | |
| 9.8.1 | INF | Qual a classificação desta área ? | | |
| 9.9 | N | Existe controle sistemático do nível de contaminação do ar? | | |
| 9.9.1 | INF | Qual a freqüência? | | |
| 9.9.2 | N | Existem registros? | | |
| 9.10 | I | Existe equipamento de fluxo laminar? | | |
| 9.11 | N | O ar injetado na área é filtrado? | | |
| 9.11.1 | INF | Qual o tipo de filtro? |
| | | | SIM | NÃO |
| 9.12 | N | O ar injetado no fluxo laminar é filtrado por filtros HEPA? | | |
| 9.13 | N | É verificado o estado dos filtros de ar de ingresso á área e do equipamento de fluxo laminar? | | |
| 9.13.1 | INF | Qual a freqüência? | | |
| 9.13.2 | N | Existem registros? | | |
| 9.14 | N | São realizados controles para determinar a contagem de partículas? | | |
| 9.14.1 | N | Qual a freqüência ? | | |
| 9.14.2 | N | Existem registros ? | | |
| 9.15 | I | O fluxo laminar está validado? | | |
| 9.15.1 | I | Existem registros? | | |
| 9.16 | N | São feitos controles microbiológicos do ar e das superfícies e de pessoal? | | |
| 9.16.1 | INF | Qual a freqüência ? |
| | | | SIM | NÃO |
| 9.16.2 | N | Existem registros ? | | |
| 9.17 | N | Os manipuladores estão devidamente uniformizados? | | |
| 9.17.1 | N | Os uniformes são confeccionados de tecido que não liberam partículas? | | |
| 9.17.2 | I | Os uniformes são esterilizados? | | |
| 9.17.3 | INF | Qual a freqüência de troca dos uniformes? | | |
| 9.18 | INF | Qual a freqüência de troca das luvas estéreis durante o trabalho de manipulação? | | |
| 9.19 | R | Existem procedimentos escritos para garantir que a entrada de produtos farmacêuticos e correlatos na área de preparação seja realizada de forma segura? | | |
| 9.20 | N | Existem procedimentos escritos para limpeza da área? | | |
| 9.20.1 | N | Existem registros? | | |
| 9.21 | N | Existe procedimento escrito para limpeza do fluxo laminar? | | |
| 9.21.1 | N | Existe registro ? | | |
| 9.22 | N | Existem registros do número de lote de cada um dos produtos farmacêuticos e dos correlatos utilizados na manipulação de cada prescrição de NP indicando inclusive os seus fabricantes? | | |
| 9.23 | I | Os recipiente utilizados para acondicionamento da NP atendem às especificações deste Regulamento? | | |
| 9.24 | INF | Qual a freqüência da troca do equipo de transferência de produtos farmacêuticos? | | |
| 9.25 | N | Existem procedimentos escritos que garantam a saída da NP para a área de embalagem de maneira segura? | | |
| 9.26 | INF | Como ocorre a saída da NP preparada para a área de embalagem? | | |
| 9.27 | INF | Qual o destino das sobras dos componentes utilizados na manipulação da NP? | | |
| 9.28 | INF | Como é procedido o descarte do material utilizado na manipulação da NP? | | |
| 9.29 | N | As condições da área são condizentes com o volume das operações realizadas por turno de trabalho? | | |
| 9.30 | | Observações: | | |
| 10. ÁREA DE EMBALAGEM |
| | | | SIM | NÃO |
| 10.1 | R | Existe área própria para embalagem ? | | |
| 10.2 | R | O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? | | |
| 10.2.1 | R | O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? | | |
| 10.3 | R | As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação? | | |
| 10.4 | R | A iluminação é suficiente e adequada? | | |
| 10.5 | R | A ventilação é suficiente e adequada? | | |
| 10.6 | INF | Quais os equipamentos existentes? | | |
| 10.7 | I | São realizados controles para verificar se a NP foi preparada conforme prescrição médica? | | |
| 10.7.1 | INF | Quais os controles realizados? | | |
| 10.8 | I | Os rótulos apresentam todas as informações exigidas por este Regulamento? | | |
| 10.9 | N | O acondicionamento da NP já rotulado atende às especificações deste Regulamento? | | |
| 10.10 | | Observações | | |
| 11. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE |
| | | | SIM | NÃO |
| 11.1 | I | Existe refrigerador, exclusivo para medicamentos, com termômetro para conservação da NP até o momento do seu transporte? | | |
| 11.1.1 | N | Existem registros do controle sistemático da temperatura? | | |
| 11.2 | INF | Como é realizado o transporte da NP? | | |
| 11.3 | I | Os recipientes térmicos utilizados para o transporte da NP garantem a manutenção interna da temperatura dentro da faixa pré estabelecida? | | |
| 11.4 | I | As condições de acondicionamento para o transporte da NP estão validadas? | | |
| 11.4.1 | I | Existem registros? | | |
| 11.5 | I | A NP durante o transporte se mantém protegida das intempéries e da incidência direta da luz solar? | | |
| 11.6 | N | Existem procedimentos operacionais escritos? | | |
| 11.7 | | Observações | | |
| 12. GARANTIA DA QUALIDADE |
| | | | SIM | NÃO |
| 12.1 | N | A farmácia possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado, com base nas diretrizes das BPPNP? | | |
| 12.2 | N | Os procedimentos operacionais para todas as operações críticas da preparação e de controle de qualidade da NP estão padronizados? | | |
| 12.3 | N | São realizadas auto-inspeções? | | |
| 12.3.1 | INF | Com que freqüência? | | |
| 12.3.2 | N | Existem registros? | | |
| 12.4 | N | Existe um programa de treinamento para todos os funcionários? | | |
| 12.4.1 | N | Existem registros? | | |
| 12.5 | N | Os pontos críticos do processo são periodicamente validados ? | | |
| 12.5.1 | N | Existem registros ? | | |
| 12.6 | N | A documentação referente à preparação da NP são arquivadas ordenadamente durante 5 anos? | | |
| 12.6.1 | N | A documentação existente possibilita o rastreamento para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade da NP? | | |
| 12.7 | N | Existem registros de reclamações referentes a desvios de qualidade de NP? | | |
| 12.7.1 | N | Existem registros das investigações e correções, bem como das ações corretivas? | | |
| 12.7.2 | INF | As conclusões das investigações são transmitidas por escrito ao reclamante? | | |
| 12.8 | | Observações | | |
| 13. CONTROLE DE QUALIDADE |
| | | | SIM | NÃO |
| 13.1 | INF | Existe laboratório de Controle de Qualidade no estabelecimento? | | |
| 13.2 | INF | A empresa realiza ensaios específicos com terceiros? | | |
| 13.2.1 | INF | Quais? | | |
| 13.2.2 | INF | Com quem ? | | |
| 13.2.3 | N | Existem registros ? | | |
| 13.3 | N | O Controle de Qualidade possui pessoal técnico qualificado para exercer a função? | | |
| 13.4 | R | O piso é liso, resistente e de fácil limpeza? | | |
| 13.4.1 | R | O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem buracos e rachaduras? | | |
| 13.5 | R | As paredes e o teto são de cor clara, lisas e estão em bom estado de conservação? | | |
| 13.6 | INF | Existem ralos? | | |
| 13.6.1 | N | São sifonados? | | |
| 13.7 | R | As instalações elétricas, de água e de gás estão em boas condições de uso? | | |
| 13.8 | N | A iluminação é suficiente e adequada? | | |
| 13.9 | N | A ventilação é suficiente e adequada? | | |
| 13.10 | R | Existem equipamentos de segurança para combater incêndios? | | |
| 13.10.1 | R | Os extintores estão dentro do prazo de validade? | | |
| 13.10.2 | R | O acesso aos extintores e mangueiras está livre? | | |
| 13.11 | N | Existem equipamentos de proteção e segurança individual (ducha, lava-olhos, óculos, etc.)? | | |
| 13.12 | R | A área de circulação está livre de obstáculos? | | |
| 13.13 | R | Existem recipientes para lixo com tampa e estão devidamente identificados? | | |
| 13.14 | N | O Controle de Qualidade está equipado com aparelhos adequados para executar as análises necessárias? | | |
| 13.14.1 | INF | Quais são os equipamentos e aparelhos existentes? | | |
| 13.14.2 | N | Os equipamentos e aparelhos estão instalados de maneira adequada para corresponder às exigências do seu correto funcionamento? | | |
| 13.15 | N | Os equipamentos e aparelhos são calibrados? | | |
| 13.15.1 | INF | Com que freqüência? | | |
| 13.15.2 | N | Existem registros? | | |
| 13.15.3 | N | Existe programa de limpeza e manutenção periódica de equipamentos e aparelhos? | | |
| 13.16 | N | Existem especificações escritas para a aquisição dos produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes? | | |
| 13.16.1 | N | A especificação exige o fornecimento do certificado de análise dos produtos farmacêuticos, correlatos e recipientes? | | |
| 13.17 | N | O Controle de Qualidade monitora o cumprimento dos procedimentos de limpeza, higienização e sanitização da preparação da NP? | | |
| 13.18 | N | Existem métodos analíticos utilizados para a realização das análises? | | |
| 13.19 | N | São realizadas análises nas NPs preparadas conforme estabelecido neste Regulamento? | | |
| 13.19.1 | INF | Em caso negativo, qual a metodologia e critério de amostragem adotado? | | |
| 13.19.2 | N | Existem registros? | | |
| 13.20 | N | Amostras de contra-prova de cada NP manipulada são conservadas sob refrigeração à temperatura de 20 C a 80 C durante 7 dias após o seu prazo de validade? | | |
| 13.21 | R | Existem procedimentos operacionais escritos para o setor? | | |
| 13.22 | | Observações | | |
| 14. CONCLUSÃO |
| 15. NOME, Nº DE CREDENCIAL E ASSINATURA DOS INSPETORES |
| 16. DATA |